根據(jù)GB50073、GB50591等規(guī)范，對于潔凈廠房設計、潔凈室施工及驗收的流程已經(jīng)給出了明確標準。潔凈室裝修主要參考哪些標準？GMP無菌室裝修應符合哪些要求？供熱通風與空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)的管理與調(diào)試應主要圍繞哪些系統(tǒng)？

一、潔凈室裝修的參考標準

潔凈室裝修設計人員在進行潔凈室建設時應對于一些潔凈室裝修設計標準爛熟于心，以確保后續(xù)的參數(shù)設置、材料選擇等環(huán)節(jié)準確高效，這也是作為潔凈室裝修公司的基本素養(yǎng)。潔凈室裝修設計的主要參考文獻有：

2010年版GMP
ISO14644、GB/T25915-2010（ISO14644：1999）潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
GB50073-2001潔凈廠房設計規(guī)范
GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范
GB51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范（2016-2-1實施）

二、潔凈室裝修如何落實GMP無菌室的裝修需求

GMP無菌藥品生產(chǎn)所需要的潔凈區(qū)通常分為4個級別：A、B、C、D級。其中A級為高風險操作區(qū)，在此區(qū)域內(nèi)應用單向流操作臺（罩）維持環(huán)境指數(shù)。（注：A級單向流應測試風速和氣流流型，風速不均勻度應≤0.25）；B級為無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)的背景區(qū)域；C級和D級為無菌藥品生產(chǎn)過程中誠邀成都較低操作步驟的潔凈區(qū)。對于這4級潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子數(shù)標準應參考如下數(shù)據(jù)：

三、潔凈室裝修如何管理和調(diào)控HVAC系統(tǒng)

HVAC系統(tǒng)即供熱通風與空氣調(diào)節(jié)。對于空調(diào)機組的驗收調(diào)試主要參照GB/T14294-2008組合式空調(diào)機組。具體流程為文件檢查（現(xiàn)行、有效、齊全）——安裝記錄檢查（監(jiān)理記錄）——主要零部件檢查（規(guī)格正確，部件齊全）——結(jié)構(gòu)和外觀檢查（符合標準）——公用工程檢查（現(xiàn)場安裝與設計保持一致）——空調(diào)機組漏風量測試。潔凈室裝修在進行空調(diào)凈化系統(tǒng)的功能檢測時分為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種?？照{(diào)系統(tǒng)的主要部件包括風管、新風閥、送風閥、回風閥、排風閥、靜壓箱、高效過濾器、回風口等；空調(diào)凈化系統(tǒng)中的關(guān)鍵部件/功能有：高效過濾器、風量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型、自凈時間。

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